Изследователите са разгледали всички лекарства, които са дошли на пазарите в САЩ и Европа между 2011 г. и 2020 г., и как са били оценени от френските и германските здравни власти.

Всяка година над 40 нови лекарства получават одобрение от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Точно толкова са одобрени от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) и пуснати на пазара в САЩ. Но новостта не винаги се превръща в нещо ново за пациентите, според проучване, публикувано на 5 юли в British Medical Journal.

Той разкрива, че от лекарствата, одобрени от европейските и американските власти между 2011 г. и 2020 г., по-малко от половината са предоставили някаква съществена добавена терапевтична стойност за тяхното първоначално терапевтично показание – заболяването или симптомите, за които са разработени – в сравнение със съществуващите продукти.

Допълнителните терапевтични показания, които се осигуряват впоследствие и разширяват обхвата на приложение на молекулата, са с 37% по-малко вероятно да имат висока терапевтична стойност от първоначалната индикация.

Ето какво споделя British Medical Journal:

Предишни изследвания за добавената стойност на новите лекарства са неясни. Затова изследователите се заеха да изследват всички нови лекарства, одобрени за повече от едно показание в САЩ и Европа между 2011 г. и 2020 г., и да оценят терапевтичната стойност на допълнителните показания в сравнение с първите показания.

Те използваха публично достъпни данни, за да идентифицират 124 първи и 335 допълнителни показания, одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и 88 първи и 215 допълнителни показания, одобрени от Европейската агенция по лекарствата (EMA) между януари 2011 г. и декември 2020 г.

В САЩ 48% от лекарствата са имали едно допълнително показание, 20% са имали две, 14% са имали три и 18% са имали четири или повече. В Европа 48% от лекарствата са имали едно допълнително показание, 23% са имали две, 13% са имали три и 17% са имали четири или повече. Повечето (58%) от показанията, одобрени от FDA и EMA, са за лечение на рак.

Терапевтични рейтинги от френски и немски органи за оценка на здравните технологии (HTA) бяха налични за 107 (86%) първи и 179 (53%) допълнителни показания в САЩ и за 87 (99%) първи и 184 (86%) допълнителни показания в Европа.

Сред одобрените от FDA показания с налични рейтинги, 41% (44 от 107) имат висока оценка на терапевтичната стойност за първи, в сравнение с 34% (61 от 179) за допълнителни показания. В Европа 47% (41 от 87) от първите и 36% (67 от 184) от допълнителните показания са имали висока оценка на терапевтичната стойност.

Сред одобренията на FDA, когато пробата беше ограничена до първите три одобрени показания, одобренията за второ показание бяха с 36% по-малко вероятно да имат висока стойност, а одобренията за трето показание бяха с 45% по-малко вероятно в сравнение с одобрението за първото показание. Подобни констатации са наблюдавани за Европа.

Това са констатации от наблюдения и изследователите признават, че рейтингите на терапевтичната стойност не са налични за всички показания, особено показанията, одобрени в САЩ, но не и в Европа. Освен това методите и системата за оценка на стойността могат да бъдат повлияни от специфични за страната фактори и допускания.

Те обаче посочват, че са се фокусирали върху най-високата оценка, предоставена от един от двата органа за ОЗТ, и са направили анализи на чувствителността със стойностните оценки на всеки орган поотделно, което потвърждава първоначалните резултати.

Като такива, те заключават: „По-малко от половината одобрени първи индикации в САЩ и Европа са оценени като имащи висока терапевтична стойност, а делът на одобрените допълнителни индикации, оценени като имащи висока терапевтична стойност, е значително по-нисък, отколкото за одобрените първи индикации.“

„Когато индикациите не предлагат допълнителна терапевтична полза спрямо други налични лечения, тази информация трябва да бъде ясно съобщена на пациентите и отразена в цената на лекарствата.“

Фактът, че новото не означава непременно по-добро, трябва да бъде ясно съобщено както на пациентите, така и на клиницистите, се съгласява Беате Визелер от Германския институт за качество и ефикасност в здравеопазването в свързана редакционна статия.

„Настоящото представяне на системата не отговаря на очакванията на пациентите и обществеността, клиницистите или политиците“, пише тя. „След като изпитахме потенциала на координирани усилия за разработване на лекарства по време на пандемията от covid-19, трябва да се стремим да приведем в по-голяма степен сегашното законодателство за разработване на лекарства с определените цели на общественото здраве.“