Маг.-фарм. Богдан Кирилов е изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, която осъществява лекарствената регулация в България, с цел осигуряване на страната с качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти, включително и ваксините срещу COVID-19.

Много се говори за адаптираните ваксини срещу COVID-19. Ще ги има ли и кога?

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) работи в посока евентуално разрешаване за употреба на адаптирани ваксини през месец септември. Компаниите производители провеждат предклинични и клинични изпитвания на различни варианти на ваксините – моновалентни, бивалентни, както и различни комбинации на подвариантите на Омикрон. Към момента най-много данни има за адаптирани ваксини спрямо подварианта ВА.1 на Омикрон, като в тази връзка очакванията са първоначално да получат разрешение за употреба именно такива ваксини, а впоследствие и такива спрямо ВА.4 и ВА.5.

В България ще ги има ли и кога да ги очакваме?

В част от договорите на Европейската комисия за закупуване на ваксини срещу COVID-19 има и клаузи за доставка на вариантни ваксини. В момента обект на оценка от ЕМА са данните за адаптирани ваксини на двете разрешени за употреба РНК ваксини, от които България очаква доставки септември.

Можем ли да бъдем сигурни, че тези ваксини ще ни предпазват от новите подварианти на Омикрон?

Разрешените за употреба ваксини срещу COVID-19 продължават да бъдат високоефективни за предотвратяване на хоспитализация поради COVID-19, предпазване от тежко протичане на заболяването и смърт дори по отношение на нововъзникващите варианти на SARS-CoV-2. Финалната оценка от ЕМА и останалите лекарствени регулатори извън ЕС ще покажe дали и до каква степен новите адаптирани ваксини ще демонстрират по-висока ефективност спрямо използваните към момента.

Какъв е съветът Ви – да се чакат адаптираните ваксини или да ползваме сега тези, с които разполагаме?

Актуализираните препоръки на Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърждават, че хората на възраст над 60 години, и медицински уязвимите популации остават изложени на най-висок риск от тежко протичане на заболяването. Анализ на наличните към момента данни показва ясни ползи от ранното прилагане на втора бустер доза за защита на хора на възраст над 60 години. Именно затова считам, че ранното прилагане на втора бустер доза от наличните към момента ваксини в ЕС е изключително важно именно за най-рисковите групи, с цел предотвратяване на тежко заболяване и запазване на капацитета на здравната система. Такъв подход би имал най-голям ефект в държави като България, където вълната BA.4/5 започна и все още не е достигнала своя връх.

По-ниският брой на лица със завършен ваксинационен курс в България спрямо останалите държави от ЕС определят необходимостта от продължаване на кампанията за първична ваксинация и приложението на първа бустер доза, за бъде защитена максимална част от населението.

В България ваксиналното покритие сред децата е много ниско. Темата явно е доста чувствителна и голяма част от родителите имат резерви. Има ли от какво да се притесняват и какво може да кажете за безопасността на ваксините по отношение на децата?

През последните 2 години бяха натрупани солидни данни, свързани с безопасността на ваксините срещу COVID-19, както от клиничните изпитвания, така и от реалната практика.

Проучванията при деца се провеждат съгласно план за педиатрично изследване, който е съгласуван с Педиатричния комитет (PDCO) към ЕМА.

Съгласно плана за проследяване на лекарствената безопасност на ваксините срещу COVID-19 на ЕС от компаниите производители се изисква да предоставят регулярни актуализации и да провеждат проучвания за проследяване на безопасността и ефективността на ваксината при масовата ѝ употреба.

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са подобни на тези при хора на възраст 12 и повече години. Те включват болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, мускулна болка и втрисане. Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Към днешна дата при приложени общо 4 320 дози от педиатричните ваксини Comirnaty (на Pfizer/BioNTech) и Spikevax (на Moderna) във възрастовата група от 5 до 11 г., вкл. в Изпълнителната агенция по лекарствата са постъпили 3 съобщения за нежелани лекарствени реакции. Това представлява 0,07% от всички приложени ваксини.

Какво се случва с комбинираната ваксина срещу COVID-19 и грип? Ще я има ли през есенния сезон?

Изпитванията на комбинирана ваксина срещу COVID-19 и грип са на много ранен етап и не се очаква такава да бъде налична до края на 2022 г.