ЕМА одобри ваксината на Moderna при деца от 12 до 17 години
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) е препоръчал разширяване на обхвата на разрешението за употреба на ваксината срещу COVID-19 Spikevax (преди това COVID-19 Vaccine Moderna), за да се включи употребата ѝ при деца от 12 до 17 години, съобщиха от Министерството на здравеопазването.
Ваксината вече е разрешена за употреба при хора на възраст на и над 18 години.
Употребата на ваксината Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години ще бъде същата, както при хора на и над 18 години. Тя ще се прилага като две инжекции в мускул в горната част на ръката, приложени през интервал от четири седмици.
Ефектите на Spikevax са изследвани в проучване, включващо 3 732 деца на възраст от 12 до 17 години. Това проучване продължава и към момента и се провежда в съответствие с Плана за педиатрично изследване (PIP) за Spikevax, който е съгласуван с Педиатричния комитет към ЕМА (PDCO).
Проучването показва, че Spikevax води до развитие на антитяло-отговор при 12-17-годишните, който е сравним с този при млади възрастни 18-25 години (отговорът е определен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). В допълнение, нито едно от 2 163 деца, получили ваксината, не е развило COVID-19, в сравнение с четири деца, развили COVID-19, от общо 1 073, на които е приложена инжекция с плацебо. Тези резултати дават основание CHMP да достигне до заключение, че ефикасността на Spikevax при възрастовата група 12-17 години е сходна с тази при възрастните.
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 17 години са сходни с тези, които са наблюдавани при хора на и над 18 години. Те включват болка и оток на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болка в мускулите и ставите, уголемени лимфни възли, втрисане, гадене, повръщане и повишена температура. Тези нежелани реакции обикновено са в лека до умерена степен и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинация.
CHMP отбелязва, че поради ограничения брой деца и юноши, които са включени в проучването, проучването не би могло да открие нови нечести нежелани реакции или да оцени риска от известни нежелани реакции като миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната, която обвива сърцето).
Общият профил на безопасност на Spikevax, определен при възрастни обаче е потвърден в проучването при юноши;
Следователно CHMP счита, че ползите от Spikevax надвишават рисковете при деца на възраст от 12 до 17 години, по-конкретно при тези от тях, които са със заболявания, които повишават риска от тежко протичаща COVID-19 инфекция.
Тъй като ваксината се използва във ваксинационни кампании в държавите членки, нейните безопасност и ефикасност както при деца, така и при възрастни, ще продължат да бъдат проследявани отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущи и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти.
|
Новини - теми |
Търси в новини |
Популярни теми |
|
|
Новини от Варна, региона и света |
|
Великденски намаления за предстоящи събития на билетен център Българан
Четвъртък, 25 Април 2024 08:16
Празнична промо кампания "Смях за всички" ще се проведе във Варна от 24 април до 30 април, включително от 11.30 до 18.00 часа на билетен център "Българан" (Ул. Братя Шкорпил 33).
В указания период всеки...
| |
|
Няма да се въвежда извънредна епидемична обстановка, заяви Кунчев
Днес, 26 Април 2024 10:42
Няма да се въвежда извънредна епидемична обстановка в страната заради разпространението на коклюш, заяви главният държавен здравен инспектор доц. Ангел Кунчев.
По думите му нямало нужда, а карантина...
| |
|
19 хорови формации изнасят концерти във Варна днес
Днес, 26 Април 2024 10:27
18 хорови формации от Варна и един гостуващ хор от Балчик ще изнесат концерти в морската столица. Включвайки се в VIII Национална инициатива „България пее“ на Българския хоров съюз, Община Варна организира...
| |
|
Сдруженията на рибарите внасят предложения за лодкостоянки във Варненско
Днес, 26 Април 2024 10:15
Напредък в решаването на въпроса с рибарските лодкостоянки във Варна и региона постигнаха институциите, бизнеса и рибарските сдружения при втората работна среща, организирана от Областна администрация....
| |
|
ГЕРБ-СДС и ПП-ДБ отхвърлиха дебата за корупция в Митниците и участието на Асен Василев
Днес, 26 Април 2024 10:03
С гласовете на ГЕРБ-СДС и ПП-ДБ по време на заседанието на Народното събрание беше отхвърлено искането за разисквания по доклада на временната комисия за разследване на корупционните практики в агенция...
| |
|
Мадридските прокурори поискаха от съдията да отложи разследването срещу съпругата на испанския премиер
Днес, 26 Април 2024 09:49
Прокурори в Мадрид поискаха от съдия да отхвърли предварително разследване за корупция срещу съпругата на испанския премиер Педро Санчес, тъй като групата за натиск зад жалбата призна, че обвиненията й...
| |
|
Експерти обследват пораженията по посевите от падналата градушка
Днес, 26 Април 2024 09:36
Сформирани са експертни комисии с представители на Областните дирекции "Земеделие", които да обследват незабавно пораженията по насажденията от падналата градушка на 25 април. По предварителни данни най-много...
| |
|
Започва изплащането на великденските добавки
Днес, 26 Април 2024 09:24
Националният осигурителен институт ще започне изплащането на приетите от Народното събрание великденски добавки в размер на 100 лева.
От днес ще са налични както преводите по сметките на пенсионерите,...
| |
|
Изпрати новина
|
|
|
|
Полезно |
Препоръчваме |
Най-четени |
Анкета |
|