ЕМА одобри ваксината на Moderna при деца от 12 до 17 години
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) е препоръчал разширяване на обхвата на разрешението за употреба на ваксината срещу COVID-19 Spikevax (преди това COVID-19 Vaccine Moderna), за да се включи употребата ѝ при деца от 12 до 17 години, съобщиха от Министерството на здравеопазването.
Ваксината вече е разрешена за употреба при хора на възраст на и над 18 години.
Употребата на ваксината Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години ще бъде същата, както при хора на и над 18 години. Тя ще се прилага като две инжекции в мускул в горната част на ръката, приложени през интервал от четири седмици.
Ефектите на Spikevax са изследвани в проучване, включващо 3 732 деца на възраст от 12 до 17 години. Това проучване продължава и към момента и се провежда в съответствие с Плана за педиатрично изследване (PIP) за Spikevax, който е съгласуван с Педиатричния комитет към ЕМА (PDCO).
Проучването показва, че Spikevax води до развитие на антитяло-отговор при 12-17-годишните, който е сравним с този при млади възрастни 18-25 години (отговорът е определен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). В допълнение, нито едно от 2 163 деца, получили ваксината, не е развило COVID-19, в сравнение с четири деца, развили COVID-19, от общо 1 073, на които е приложена инжекция с плацебо. Тези резултати дават основание CHMP да достигне до заключение, че ефикасността на Spikevax при възрастовата група 12-17 години е сходна с тази при възрастните.
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 17 години са сходни с тези, които са наблюдавани при хора на и над 18 години. Те включват болка и оток на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болка в мускулите и ставите, уголемени лимфни възли, втрисане, гадене, повръщане и повишена температура. Тези нежелани реакции обикновено са в лека до умерена степен и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинация.
CHMP отбелязва, че поради ограничения брой деца и юноши, които са включени в проучването, проучването не би могло да открие нови нечести нежелани реакции или да оцени риска от известни нежелани реакции като миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната, която обвива сърцето).
Общият профил на безопасност на Spikevax, определен при възрастни обаче е потвърден в проучването при юноши;
Следователно CHMP счита, че ползите от Spikevax надвишават рисковете при деца на възраст от 12 до 17 години, по-конкретно при тези от тях, които са със заболявания, които повишават риска от тежко протичаща COVID-19 инфекция.
Тъй като ваксината се използва във ваксинационни кампании в държавите членки, нейните безопасност и ефикасност както при деца, така и при възрастни, ще продължат да бъдат проследявани отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущи и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти.
|
Новини - теми |
Търси в новини |
Популярни теми |
|
|
Новини от Варна, региона и света |
|
Москва предупреди Лондон, че ще отговори, ако Киев използва британски оръжия на руска територия
Понеделник, 6 Май 2024 19:07
Русия предупреди днес Великобритания, че ако Украйна използва британски оръжия за нанасяне на удари по руска територия, Москва може да отвърне на удара по британски военни обекти и бойна техника както...
| |
|
Руската армия е превзела още две села и е заела по-изгодни позиции в Украйна
Понеделник, 6 Май 2024 17:43
Руските сили са превзели още две села в източната част на Украйна. Превзети са село Котляровка, на около 26 км от град Купянск и село е Соловьово, на около 5 км южно от село Очеретине, което беше превзето...
| |
|
Болница "Мама и аз" към Радев: С какво точно пречим на държавата?
Понеделник, 6 Май 2024 17:25
"Президентът Радев е в дълбоко вътрешно противоречие!", заявиха в съобщение до медиите д-р Велимир Симов и всички лекари и медицински специалисти в клиниката за майчино и детско здраве "Мама и Аз" в гр....
| |
|
Без ток във Варненска област утре ще са....
Понеделник, 6 Май 2024 16:36
Поради извършване на обслужване на съоръженията за доставка на електроенергия във Варна и областта, утре, 7 май, ще бъде прекъснато електрозахранването в районите на:
- от 09:00 ч. до 16:00 ч. - гр. Вълчи...
| |
|
Иван Иванов оглави листата на "Левицата" във Варна
Понеделник, 6 Май 2024 15:58
Иван Иванов е водач на листата на "Левицата" във Варна за предстоящите парламентарни избори.
След него са местните лидери на "Движение 21" - Светлозар Златев и "АБВ" - доц. Георги Кючуков. Четвърта...
| |
|
Ясни са потенциалните съперници на Григор Димитров в Рим
Понеделник, 6 Май 2024 15:33
Ясни са евентуалните съперници на Григор Димитров на Мастърс 1000 турнира на клей в Рим с награден фонд 9 милиона евро.
Българинът е поставен под №8 в схемата и стартира директно от втори кръг. Там...
| |
|
Даниел Митов води листата на ГЕРБ-СДС във Варна за парламентарните избори
Понеделник, 6 Май 2024 14:36
Коалиция ГЕРБ - СДС регистрира листата си с кандидати за народни представители в 3 МИР - Варна за предстоящите парламентарни избори на 9 юни.
Документите в РИК внесоха водачът на листата Даниел Митов,...
| |
|
Вход свободен днес в Парк-музей „Владислав Варненчик” във Варна
Понеделник, 6 Май 2024 14:05
И тази година, по случай 6 май – Ден на храбростта и празник на Българската армия, Парк-музей „Владислав Варненчик” обявява Ден на отворените врати.
Всеки, който желае може да посети музея без входна...
| |
|
Изпрати новина
|
|
|
|
Полезно |
Препоръчваме |
Най-четени |
Анкета |
|