Интервю на Диана Тенчева с изпълнителния директор на агенцията по лекарствата доц. Асена Стоименова за изтеглянето на медикаменти от нашия пазар, за проверките в аптеките и за рисковете от купуването на продукти по интернет

187 медикамента, сред които за сърдечни заболявания и антибиотици, изчезнаха от българския пазар миналата година. Всяко второ нарушения в аптеките е за продаден медикамент по лекарско предписание без нужната рецепта

- Производители на лекарства изтеглят от българския пазар близо 200 медикамента всяка година заради липсата на икономически интерес. Колко препарата са изчезнали през 2014-а, доц. Стоименова?

- През 2013-а изтеглените лекарствени продукти са 166, но някои от тях са временно спрени и после отново са доставяни. Постоянно изчезналите са 89 от тях. През 2014-а всички изтеглени са 187, от които 98 са постоянно спрени. За тези свои намерения производителите уведомяват Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) поне 2 месеца по-рано. Гледайки списъка на изтеглените медикаменти през миналата година, те са такива, които могат да бъдат заменени с други лекарства. Става дума за антибиотици, препарати за сърдечносъдови заболявания, срещу грип и простудни състояния, онкологични, фактори на кръвосъсирването, много хормонални продукти – например за лечение на щитовидната жлеза, дори за отказване на цигарите, някои форми на таблети за еректилна дисфункция.

- Посочихте онкомедикаменти. Сред тях има ли лекарства без алтернатива, защото сме сигнализира как например деца с онкохематологични нямат достъп до спасителни препарати?

- Не, няма такива. Изтеглянето е проблем на малките пазари, а не в резултат на неадекватна лекарствена политика. Напротив – политиката в сферата на ИАЛ е абсолютно адекватна, тъй като ние много точно претворяваме европейското законодателство. Освен, че сме под управлението на министъра на здравеопазването, ние сме и под методологичното и пълно ръководство на Европейската агенция по лекарствата.

Изтеглянето е проблем и на други малки пазари като Малта и Кипър, тъй като фармацевтичните компании нямат интерес към тях, още повече ако също са бедни като нашия. Плюс това като се приложи референтното ценообразуване между 17 държави, наблюдава се „ефектът на доминото“. Какво значи това - цената, която се постигне у нас, а тя се понижава веднъж годишно, после „ще удари“ компанията в държави, сродни по икономическо развитие като нашата - например Словакия и Унгария. Т.е. като цяло се намалява цената на препарата в ЕС и в един момент тенденцията ще стигне включително до Германия. В този случай всяка една компания прави оценка на рисковете – какви са те, ако поддържа един продукт в България, спрямо ползите на други пазари. Политиката на много производители е да не си позволяват да доставят продукти на малки пазари заради ценовите разлики. А решението им за това няма нищо общо с представителството им у нас. То се взима на централно ниво.

И да се върнем на въпроса ви - други продукти пък се изтеглят, защото са остарели като концепция и се е появил нов техен аналог. Трето – ако две компании се слеят и имат конкурентни препарати, те не продължават да поддържат и двете линии и т.н. Прави ми обаче впечатление, че няма гъвкавост на мисленето. Когато се изтегли продукт, винаги има алтернатива, дори и при медикамента, за които последно се съобщи у нас (б. р. - лекарство от групата на бензодиазепините). Конктерно той се прилага при три показания и за всяко едно от тях има терапевтични заместители.

- Но до напрежение се стига, заради случаи, при които наистина няма алтернатива и тогава хората са принудени са пътуват до съседни държави, за да си набавят лекарството.

- Ако става дума за такъв продукт, той е животоспасяващ и е разрешен някъде в друга държава, тогава се доставя по Наредба №10. На седмица одобряваме по няколко десетки такива разрешения за внос.

- Проблемът с Наредба№10 е, че болниците трябва да купуват тези медикаменти, а много от тях нямат финансовата възможност, тъй като са задлъжнели са. Така ако пациенти не могат да си я набавят със собствени средства, остават без терапия и ние, медиите, пишем за мъката на пореднотото семейство...

- Всички тези проблеми трябва да се разглеждат многопластово. Регулаторът – т. е. ИАЛ, може само да информира обществеността за тях, но няма вина, че дадени лекарства липсват. Ние можем да гарантираме само, че продуктите са качествени и безопасни. Друг начин за доставка на изчезнало от нашия пазар лекарство е министърът на здравеопазването да разпореди на директора на ИАЛ да разпише т.нар. разрешение за употреба. В този случай дистрибуторът ще го внесе, но пък няма как медикаментът да получи цена, тъй като документите за нея се подават от производителя. А както казахме - той вече е изтеглил лекарството и няма никакво намерение да иска получаване на цена. Просто казано – в този случай има юридически луфт в уредбата на Националния съвет по цени и реимбурсиране.

- Преди време се появи твърдение, че 10% от медикаментите у нас са фалшифицирани. Има ли нещо вярно в него?

- Според доклад на Европейската комисия делът на фалшифицираните препарати на територията на общността е по-малък от 1%. Тук е мястото да кажа, че ИАЛ извършва планиран надзор на лекарствения пазар у нас, при който се взимат проби и се анализират медикаменти, сравнявайки тяхното качествено и количествено съдържание с това, което е декларирал производителят, че ще спазва. Всяка година анализираме цял списък с вещества.

- Как правите избора си за тях?

- Критериите са няколко. Спираме се на продукти, които се появяват на нашия пазар за първи път, когато имат сложен синтез на активното вещество - т. е. ако лекарството се получава по сложен начин, а тогава има възможност за примеси. В този случай се интересуваме дали в препарата са останали примеси. Трето - ако медикаментът има ново място за производство, когато има докладвани нежелани лекарствени реакции на територията на България (за това сигнализират компании, лекари, пациенти) или когато се е появила нова комбинация от активни съставки (две лекарства примерно са съществували поотделно на пазара, но в последствие са вложени в един медикамент). Шесто – правим анализи при повишена употреба на даден продукт (това най-често се случва при медикаменти срещу сърдечносъдови заболявания). Седмо - при продукти, които се очаква да са фалшифицирани като тези срещу еректилна дисфункция примерно и др.

По предварително изготвения ни план м. г. сме изследвали 143 партиди медикаменти и всички са отговаряли на качеството и безопасността (като на всяка партида са правени по 3 физикохимични анализа). Извършваме анализи и по сигнали, и по експертизи. Голяма част от медикаментите, които се продават у нас, обаче са разрешени по европейски процедури и по взаимно признаване.

- Т.е. продават се и в останалите държави от ЕС, а тъй като всички сте в една мрежа, затова и другите страни също взимат проби за анализ от дадени лекарства, нали така?

- Да, а тази мрежа се координира, за да не се изследват едни и същи медикаменти у нас, в Гърция, Румъния и т. н.

- Ние засичали ли сме фалшиви продукти и какви?

- От всичките 143 анализирани партиди всички са били напълно изрядни. През 2013-а и 2014-а сме открили шест фалшиви медикамента като единият от тях не е имал разрешение за употреба в България – т.е. бил е нелегален. Останалите пет са открити след като са били купени по интернет или иззети от митниците и полицията, с които работим в много тясно сътрудничество (тази година ще направим анализ на 50 медикамента, дадени ни именно от тях).

- Какви са шестте фелшифицирани медикамента?

- Анаболни стероиди и за лечение на еректилна дисфункция.

- Проблем от години е продажбата на медикаменти по лекарско предписание по интернет, което е незаконно. На какви нарушения на забраната сте се натъквали?

- Има много интересно проучване на ЕС от 2009 г. на 100 онлайн аптеки. То установява, че тези аптеки просто ги няма в интернет, независимо че част от тях се появяват в електронното пространство дори на западни държави. Това дава основание да се инициира написването на директива за фалшифицираните лекарства, възниква идеята онлайн аптеките да се регистрират (у нас обявените по надлежния ред са 25 от всичките над 3500), да имат определено лого и др. Причината е, че много фирми правят сайтове като онлайн аптеки, продават незаконно медикаменти и заблуждават пациентите. Установено, че 60% от продаваните лекарства в интернет са фалшифицирани! Няма логика пациентът да не отиде при своя лекар, той да прецени от какви препарати се нуждае, да му ги изпише и болният да си ги осигури от единственото място за това – аптеката! За мен лично купуването на медикаменти от интернет е игра със здравето и живота.

- В интернет се продават предимно продукти за отслабване, анаболни стероиди и хапчета за полова мощ. Като шеф на ИАЛ какво ще кажете на българите, които се подмамват по онлайн търговията?

- Говорила съм с хора, които си набавят такива препарати и си мислят, че става дума за хранителни добавки. А това не е така – много често това са медикаменти по лекарско предписание и за определено заболяване. Понякога те дори са за лечение на тумори, а натрупването на мускулна маса е техен страничен ефект. Затова подобни препарати имат много сериозни последици, включително канцерогенно действие. Моят апел е – хора, не купувайте лекарства по интернет! Купувайте ги от аптеките, в противен случай сами си вредите. Как може да си придирчив към марката дънки, която носиш, да обикалиш няколко магазина, докато си избереш, а да не държиш на здравето си и да пазаруваш лекарства, откъдето ти падне?!

- Какви нарушения пък най-често откривате при проверките в аптеките?

- Всяко второ нарушение или в 55% от случаите е установено, че медикаменти по лекарско предписание са продавани без рецепта. На второ място е наспазването на изискването магистър-фармацевт да продава лекарства. Хванати са да го правят студенти по медицина или лекари, лекарства пък не са съхранявани, както налагат изискванията им (например в хладилник) и т.н. А аптека в Слънчев бряг е била глобена със 75 000 лв., защото е продала нерегистриран у нас медикамент за полова функция. Информацията ни е, че е купувала количества от него от кораби. На места инспекторите пък ни са засекли продажби на медикаменти с изтекъл срок на годност. За щастие случаите са малко, но нека хората винаги следят какво купуват.