Клиничните изпитвания имат все по-голям положителен ефект върху здравеопазването на България. Страната ни има отлична репутация и е на 20-то място в света по пазарен дял в сектора. Това бе съобщено на семинар за журналисти на тема: "Значението на клиничните изпитвания за пациентите, медицинските специалисти и здравните власти", организиран от Българската асоциация по клинични проучвания (БАКП).

Прекият финансов поток, генериран от клинични изпитвания у нас през 2017 г., е 178 млн.лева, като 41 млн. лева от тях са плащания към бюджета като данъци, такси, осигуровки.

„България има отлична репутация в индустрията за клинични изпитвания, който е граден през последните 20 години. С пазарен дял от 1,1% през 2017 г. страната ни се нарежда на 20-то място в света“, каза д-р Иван Георгиев.

Около 10 хиляди нови пациенти се включват всяка година в клинични изпитвания на над 500 центъра в България. Заетите в сектора са около 3000 души.

Клиничните проучвания осигуряват достъп до иновативно и висококачествено лечение на пациентите без значение от здравноосигурителния им статус, посочи д-р Иван Георгиев, председател на Управителния съвет на БАКП.

Д-р Георгиев се фокусира върху ползите от клиничните изпитвания, като подчерта, че грижите и услугите към пациентите в проучванията често са повече отколкото съответните еквиваленти, осигурени от стандартното здравеопазване в България. Изпитванията са особено важни и за българските лекари, защото осигуряват възможност за натрупване на опит с нови технологии, още една терапевтична алтернатива, работа в международни екипи и допълнителни доходи.

Клиничните изпитвания имат и своите рискове, поради което са въведени стриктни регулации за извършването им. В основата на тези регулации стоят хармонизираните правила за добра клинична практика, обясни д-р Георгиев. Някои от основните етични принципи са: ползите да са по-големи от известните рискове, за доброволно информирано съгласие, за квалификация на изследователите и др.

По думите на д-р Георгиев регулаторната рамка на България в момента е много добра, с няколко останали дефицитни области като например неинтервенционалните изпитвания. Според него, основната заплаха са ескалиращите административни бариери, поставяни от все повече държавни болници.

Председателят на БАКП подчерта, че клиничните изпитвания имат ключова роля за иновациите в медицината и борбата с тежките заболявания. Около 40% от знанията, нужни за одобрението на всяко ново лекарство, се генерират в клиничните изпитвания.

„Фармацевтичната индустрия прави огромни инвестиции в нови лекарства и носи икономически ползи. Инвестициите в клинични проучвания подобряват достъпа до здравни грижи, повишават квалификацията на медицинските специалисти и засилват икономиката“, каза Деян Денев, изпълнителен директор на Arpharm. Той допълни, че лечението става достъпно за пациентите само ако здравните системи разпознават иновацията и я реимбурсират. България обаче въвежда новите терапии средно за 956 дни, като по този показател се нарежда на 18-то място сред страните в Европейския съюз. А през 2019 г. има вероятност пациентите да останат без нови лекарства заради забавяне на договарянето на отстъпки.

Денев подчерта, че иновативните лекарствени терапии променят лечението на едни от най-тежките заболявания и отказът от увеличение на плащанията за лекарства лишава пациентите от достъп до иновация. Като постижение на медицината той даде за пример напредъка при лечението на ХИВ/СПИН - от остро фатално заболяване то се превръща в хронично контролирано състояние, а смъртността намалява с повече от 80%.

Благодарение на новите терапии днес двама от трима онкоболни живеят 5 и повече години след диагностицирането им, а смъртността сред тях е намалена с 20%. Съществено подобрение на лечението, забавяйки прогреса на заболяването и намалявайки броя на кризите, се отбелязва и при лечението на множествената склероза. Новите терапии за ревматоидния артрит се фокусират върху забавянето на прогреса на заболяването. При лечението на хепатит С успеваемостта на иновативните лекарства е над 97%, продължителността на живот се увеличава средно с 13 години, а предотвратимите смъртни случаи на година са 841. Злокачествените заболявания на кръвта вече не са смъртна присъда. Благодарение на иновативните терапии 5-годишната преживяемост при тях е значително увеличена в сравнение със 60-те години на миналия век. При Ходжкиновия лимфом тя достига до 89%, при Неходжкиновия лимфом – 73%, а при левкемията и миелома съответно до 63% и 50%.

Очакваните иновации, които ще дадат по-добри възможности за лечението на пациентите в бъдеще, са свързани с комбинираните терапии, CAR-T клетъчните терапии, клетъчната и генната терапия.

Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Богдан Кирилов обяви, че скоро ще заработи електронна платформа за регистрираните клинични изпитвания, която ще съдържа цялата необходима информация. Предстои тестването й, след това се очаква тя да стартира.